2021年6月に「HACCPに沿った衛生管理」が完全義務化された影響で、対応に追われる食品等事業者も見られます。
具体的には、衛生管理計画や手順書の作成に加えて、実施状況の記録や保存、定期的な検証などが求められるようになりました。
ただし、事業者の規模や取扱う製品により、管理基準が異なるケースもあります。
HACCPの導入・運用には労力がかかるため、「自社が満たすべき基準はなにか？」をきちんと理解し、計画的に進めることが重要です。
本記事では、HACCPの概要や完全義務化による影響、それぞれの事業者に求められることをわかりやすく解説します。
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HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理とは？
HACCP（ハサップ）とは、食品の製造・加工・調理・販売等に携わる事業者が、安全な食品を提供するための衛生管理手法です。
もともとはアポロ計画（宇宙開発）の一環として考案されましたが、2000年代から欧米を中心に義務化が進み、現在では世界的な基準として運用されています。
HACCPは「Hazard Analysis and Critical Control Point」の頭文字を取った造語で、まずは「危害要因分析（HA）」によってリスクを洗い出し、安全面への影響が大きい「重要管理点（CCP）」を決める流れで衛生管理を行います。
日本国内でもHACCPに沿った衛生管理（以下、HACCP方式）の必要性が高まったことから、2021年6月には関連事業者による導入・運用が完全義務化されました。
国内における制度化の流れ
- 2018年6月：HACCP方式の制度化（食品衛生法の改正法案が可決）
- 2020年6月：HACCP方式の導入・運用が義務化（1年間の経過措置あり）
- 2021年6月：HACCP方式の導入・運用が完全義務化
なお、米国やEUへの食品輸出においてHACCP方式はすでに義務化されており、さらに輸入国が定める基準や要件（微生物検査や残留動物薬モニタリングの実施、施設基準への適合など）を満たす必要があります。
従来の衛生管理との違い
従来の衛生管理では、包装した食品の抜き取り検査が主流でした。
この手法でも「最終製品が安全基準を満たしているか？」は確認できますが、どこで危害要因が混入したかや、どの工程に問題があったかまでは特定できません。
HACCP方式では、原料から出荷までの工程ごとに危害要因を分析し、リスクが高いと思われる工程を重要管理点として、適切な管理方法を考えます。
HACCP方式による衛生管理の例
- 加熱工程において、温度や加熱時間の基準を決める（中心温度75℃で1分以上の加熱など）
- 包装工程で目視を徹底し、異物が混入していないかを調べる
- 冷凍庫の保管管理手順を決めて、作成したマニュアルに沿って冷却する
上図のように、「継続的な監視・記録」が必要になることもHACCP方式のポイントです。
厚生労働省の「HACCPモデル例」を見てみると、ほとんどの事例では食品ごとの危害要因や管理方法に加えて、現場で使うチェックリスト（管理表）が作成されています。
参考：厚生労働省「HACCPモデル例」
完全義務化で変わったポイント（2021年6月～）
HACCP方式が完全義務化された2021年6月からは、食品衛生監視員による実施状況の確認が行われています。
食品衛生監視員とは、食品の安全監視やHACCP方式の普及を目的として、関連事業者の検査や指導を行う国家公務員のこと。
小規模営業者等に向けては、HACCPの手引書に沿った助言も行っています。
しばらくは指導・助言が中心になりますが、HACCPを導入・運用していない事業者は、立ち入り検査時に食品衛生法違反とみなされる可能性があります。
自社が守るべきルールは？ 2つの管理基準と対象事業者
HACCP方式が義務化された事業者には、以下の対応が求められます。
対象事業者がやるべきこと
- 基準(厚生労働省が定めた「HACCPに基づく衛生管理」または「一般衛生管理」)に基づいた衛生管理計画を作成し 、従業員への周知徹底を図る
- 必要に応じて、具体的な管理方法を定めた手順書を作成する
- 衛生管理の実施状況を監視し、記録として保存する
- 「衛生管理計画」と「手順書の効果」を定期的に検証し、必要に応じて見直す
今回の義務化には2つの管理基準があり、それぞれ対象事業者や求められるアプローチが異なります。
※対象事業者が作成する手順書と、各業界団体の手引書は異なるものです。
ここからは2つの管理基準と対象事業者について、わかりやすく解説します。
HACCPに基づく衛生管理（大規模事業者等）
HACCPに基づく衛生管理では、危害要因分析を踏まえて重要管理点を設定し、作業標準化のためにマニュアル（手順書）を作成して衛生管理を行います。
後述で解説する「HACCP7原則」に基づいた厳正な衛生管理が求められるため、責任者を決めたりチームを編成したりなど、組織的な体制整備が必要です。
HACCPに基づく衛生管理の対象事業者
- 食品製造にかかわる大規模事業者（原則、従業員数50人以上）
- と畜場設置者、と畜場管理者、と畜業者
- 食鳥処理業者（※認定を受けた小規模業者は除く）
上記の対象事業者には、学校や病院以外の集団給食施設も含まれます。
HACCPの考え方を取り入れた衛生管理（小規模営業者等）
HACCPの考え方を取り入れた衛生管理は、各業界団体の手引書を参考にしながら、食品の特性に応じた衛生管理を行うアプローチです。
以下のとおり、食品製造にかかわる小規模事業者等が対象になります。
対象 : 食品製造にかかわる小規模事業者等
- 食品を製造・加工し、店舗等で販売する事業者
例：菓子の製造販売、食肉の販売 - 飲食店や喫茶店（調理する事業者を含む）
例：カフェ、パン製造 - 包装された食品のみを取扱う事業者（貯蔵や運搬を含む）
例：菓子の小売店、自動販売機の管理会社 - 容器包装で食品を販売する事業者
例：八百屋、米屋 - 従業員数50人未満で、食品の取扱い（製造・加工・販売など）にかかわる事業者
※食品を直接取扱わない従業員は含まれません。
実際にどのような衛生管理が求められるのか、以下で簡単にまとめました。
衛生管理で求められること（実際のフロー）
- 業界団体が作成した手引書を確認し、自社の危害要因を理解する
- ひな型を活用して、衛生管理計画と手順書を作成する
- 上記②の内容を従業員に周知する
- 手引書の記録様式に、衛生管理の実施状況を記録する
- 推奨期間が過ぎるまで、実施状況の記録を保管する
- 定期的に振り返り、衛生管理計画と手順書を見直す
基本的にはPDCAサイクルを回し、必要に応じて衛生管理計画と手順書をブラッシュアップする流れになります。
対象に含まれない事業者
HACCP方式が義務化されるのは、公衆衛生への影響が大きい食品等事業者です。
以下の事業者は対象外となり、衛生管理計画や手順書の作成、営業の届出が義務化されません。
義務化の対象外となる事業者
- 食品または添加物の輸入業者
- 貯蔵や運搬のみをする事業者（※冷凍・冷蔵倉庫業は除く）
- 常温保存ができる包装食品の販売業者
- 器具容器包装の輸入業者と販売業者
- 1回の提供数が20食程度未満の給食施設
- 農家や漁家による採取の一部として、出荷前の調整を行う業者
- 合成樹脂以外の器具容器包装を製造する業者
※上記⑦の事業者のみ、衛生管理計画と手順書の作成が必要。
事業規模や取扱う食品が変わると、義務化の対象事業者に含まれる場合があります。
現時点での事業環境をきちんと整理し、自社がどこに該当するかを冷静に判断しましょう。
HACCPに欠かせない「7原則12手順」とは？
HACCPの導入フローは、Codex（国際食品規格）が1993年に策定した「7原則12手順」が基本になっています。
後半の手順にあたる7原則は、衛生管理計画の作成時にも欠かせない視点です。
HACCPの7原則12手順
- 手順1：HACCPチームを編成する
- 手順2：製品説明書を作成する
- 手順3：用途や対象消費者を確認する
- 手順4：製造工程一覧図を作成する
- 手順5：製造工程一覧図の現場確認をする
- 手順6【原則①】：危害要因分析（HA）を実施する
- 手順7【原則②】：重要管理点（CCP）を特定する
- 手順8【原則③】：CCPを適切に管理する基準（CL）を設定する
- 手順9【原則④】：モニタリング方法を決める
- 手順10【原則⑤】：CLを満たせない工程の改善方法を決める
- 手順11【原則⑥】：検証方法を決める
- 手順12【原則⑦】：記録と保存の方法を決める
※手順1～5は、手順6以降（原則部分）を進める準備にあたる。
上記の7原則に「小規模営業者等への弾力的運用」を加えたものが、厚生労働省が定義する「HACCPに基づく衛生管理」になります。
一般衛生管理の基準
衛生管理計画の策定時には、厚生労働省が定める「一般衛生管理の基準」も意識する必要があります。どのような基準があるのか、一つずつ確認していきましょう。
| 管理基準の項目 | 確認事項の例 |
|---|---|
| 1.食品衛生責任者等の専任 |
食品衛生責任者を指定しているか 食品衛生責任者の責務等が明確になっているか |
| 2.施設の衛生管理 |
施設の清掃、消毒、清潔保持は適切か どのような方法で、どれくらいの頻度で行っているか |
| 3.設備等の衛生管理 |
機械器具の清掃、消毒、整備、清潔保持は適切か どのような方法で、どれくらいの頻度で行っているか |
| 4.使用水等の管理 |
水道水や飲用水に適した水を使っているか 飲用水について、年1回以上の水質検査や清掃を行っているか 飲用水について、殺菌装置や浄水装置を整備しているか |
| 5.ねずみ・昆虫対策 |
年2回以上の駆除作業を行っているか 定期的な生息調査に基づき、防除措置を講じているか |
| 6.廃棄物・排水の取扱い |
廃棄物を適切に保管または廃棄しているか |
上記の内容は、「食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）」を踏襲しています。
本指針も確認したうえで、衛生管理計画に記載すべき内容や、確認すべきポイントを判断しましょう。
参考：厚生労働省「食品等事業者が実施すべき管理運営基準に関する指針（ガイドライン）」
HACCPに沿った衛生管理のポイントと記載例
厚生労働省の公式サイトでは、各業界団体の手引書が公開されています。
参考：厚生労働省「HACCP（ハサップ）： HACCPの考え方を取り入れた衛生管理のための手引書（表紙検索）」
以下では、実際の手引書を参考にしながら、「衛生管理計画」「手順書」「実施記録」の記載例をご紹介します。
衛生管理計画の記載例
衛生管理計画に決まった形はありませんが、各業界団体の手引書ではチェックリストのような形式が多く見られます。
基本的には、工程別に「いつするか」「どのように管理するか」「問題があったらどうするか」を整理した内容です。
引用：厚生労働省「HACCP（ハサップ）に沿った衛生管理の制度化」
基本的には、工程別に「いつするか」「どのように管理するか」「問題があったらどうするか」を整理した内容です。
文章や箇条書きで作成しても問題ありませんが、上図のように一般衛生管理と重点管理の表をそれぞれ作成すると、わかりやすい構成になるでしょう。
衛生管理計画のポイント
- 工程別に「いつ何をどのように管理するか」がわかる構成にする
- 問題があった場合の対処法も明記する
- 「一般衛生管理」と「重点管理」を分けて記載する
手順書の記載例
手順書の役割は、各工程で衛生管理をする必要性と、実際のフローを社内に周知することです。
誰が見てもわかりやすい構成を目指して、工程ごとに「どのタイミングで何が必要になるか」を明記しましょう。
参考：厚生労働省「HACCP の考え方を取り入れた衛生管理のための手引書（小規模な豆腐類製造事業者向け）」
文章だけで伝わりづらい部分は、イラストや図解を入れると効果的です。
手順書のポイント
- 衛生管理の必要性が伝わる内容になっているか
- 「いつ何をすればいいか」が明確になっているか
- 従業員が内容を理解できるか（手順を具体的にイメージできるか）
実施記録の記載例
衛生管理の実施記録は、チェックリスト形式が一般的です。実施の有無や確認者のほか、問題が起こったときに「どんなトラブルか」「どう対応したか」を記入する欄も作りましょう。
参考：厚生労働省「食品添加物製造におけるHACCP導入の手引書 ～HACCP の考え方を取り入れた衛生管理～(ガス充填)」
効果検証の際に見直すことが前提になるため、上図のように「改善措置」や「継続的な対応」の欄を作っておくと便利です。衛生管理の質が上がるように、必要な項目・記入欄を一つずつ判断してください。
実施記録のポイント
- 担当者が記録しやすいか
- 項目に漏れがないか
- 見直したときに問題点や改善措置が分かりやすいか
HACCPを導入・運用するときの注意点
HACCP方式は組織的な体制整備が必要になるため、方向性を誤らないことが重要です。ここからは、導入時・運用時に注意したいポイントを解説します。
1. 衛生管理の手法（ソフト面）に目を向ける
HACCPに沿った衛生管理の制度化は、あくまで「手法」に焦点を当てたものです。管理手順の整理やマニュアル化などが中心になるため、設備・施設（ハード面）を変える必要はありません。
ソフト面の見直しであれば、資金が限られた小規模事業者でも対応できます。設備などを無理に新調すると、製造フロー自体が変わることもあるので注意してください。
2. 食品衛生責任者の設置が必要
営業許可の要不要にかかわらず、義務化の対象に含まれる事業者は「食品衛生責任者」を設置しなければなりません。食品衛生責任者の要件は、以下のとおりです。
食品衛生責任者の要件
- 食品衛生監視員・食品衛生管理者の資格要件を満たしている
- 調理師、製菓衛生師、栄養士、船舶料理士などに該当する
- 都道府県知事等が行う養成講習会等を受講している
食品衛生責任者の役割は、事業者の指示に沿って衛生管理を行い、必要に応じて意見を述べることです。また、新たな知見を習得するために、実務講習会の定期的な受講も必要になります。
3. 実施状況に不備があると罰則の対象
HACCPの実施状況に不備があると、最終的には罰則を下される可能性があります。まずは口頭や書面での改善指導になるため、もし指導を受けたら速やかに対応しましょう。
罰則の内容
- 指導に従わない場合、営業停止等の行政処分
- 行政処分に従わない場合、3年以下の懲役または300万円以下の罰金（法人は1億円以下）
- 自治体によって罰則が異なる場合もある
上記はあくまで罰則内容で、違反事業者に必ず適用されるものではありません。しかし、罰則は大きなリスクになるため、立ち入り検査の予定がなかったとしても、早めの体制整備を心がけましょう。
HACCPに沿った衛生管理を徹底しよう
食品や添加物を取扱う事業者にとって、HACCPは遵守が前提になるものです。
義務化の対象に含まれていなくても、事業方針や製造フローの変更により、対応が必要になるかもしれません。
世界的な動きを見ると、食品にかかわる衛生管理はますます重視されることが予想されます。
衛生管理は消費者からの信用にもつながるため、業界をリードできるような管理体制を目指しましょう。